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通常，無源醫(yī)療器械顏色變化通常意味著產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或是制造工藝變化，醫(yī)療外殼,美容機(jī)箱,醫(yī)療機(jī)箱,深圳醫(yī)療外殼引起了產(chǎn)品本身的顏色變化，也可能影響產(chǎn)品的安全有效性；而對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，顏色變化通常不引起產(chǎn)品功能和性能的變化。因此，關(guān)于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的顏色變化是否需要進(jìn)行變更注冊需要視情況而定，判斷原則如下：

1.如果醫(yī)療器械注冊證及其附件中未載明產(chǎn)品顏色，則無需辦理變更注冊，企業(yè)應(yīng)按照其自身質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作。

2.如果醫(yī)療器械注冊證及其附件中載明了產(chǎn)品顏色，則需要辦理醫(yī)療器械變更注冊。

聚乙烯（PE） 聚乙烯（PE）是食品包裝和加工中常用的材料。超高高分子量聚乙烯（UHMWPE）具有高耐磨性，低摩擦系數(shù)，自潤滑性，表面不粘附性和優(yōu)異的耐化學(xué)疲勞性。它還在極低溫度下（例如，液氮，-259℃），也保持較高的性能。UHMWPE在185°F左右開始軟化并失去其耐磨性。